De acordo com a Anvisa, num estudo de b… (NCE e FUJB (UFRJ) 2009)

SaúdeFarmacocinética, farmacodinâmica e formas farmacêuticasNCE e FUJB (UFRJ) 2009

UFRJ

De acordo com a Anvisa, num estudo de bioequivalência, para fim de quantificação das amostras, os lotes analíticos devem ser construídos de forma que:

Ao número de voluntários analisados seja compatível com o tempo de corrida de cada amostra, de maneira que o lote seja integralmente analisado em menos de 48h;Bcontenha todas as amostras controle de concentrações alta, baixa, media e limite de quantificação em triplicatas, para serem analisadas juntamente com cada lote;Cesteja de acordo com o proposto no procedimento operacional padrão (POP), válido para esse fim e aprovado pela Garantia de Qualidade;Das amostras dos voluntários teste sejam sempre as primeiras a serem analisadas;Ecada amostra de matriz biológica analítica seja analisada em duplicata e cada amostra controle seja analisada em pelo menos triplicatas.

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Questão de prova oficial, com o gabarito definitivo publicado pela banca. Reproduzida para fins de estudo.