Dependendo do nível de risco, pode ser… (COGEPE FIOCRUZ 2024)

SaúdeRDC 63/2011 – Boas práticas de funcionamento dos serviços de saúdeCOGEPE FIOCRUZ 2024

FIOCRUZ

Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos. Instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando:

Aos ativos são compostos somente por produtos naturais extraídos de plantas medicinais para a fabricação de fitoterápicos.Bproduz fi toterápicos sem excipientes com o encapsulamento da erva medicinal na forma de pó.Cproduz medicamentos estéreis.Do medicamento está na fase de testes de produção, validação de processos, dentre outros, antes de ir para o mercado.Eos limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.

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Questão de prova oficial, com o gabarito definitivo publicado pela banca. Reproduzida para fins de estudo.