Um fabricante foi autuado pela ANVISA p… (FACET 2025)

SaúdeRDC 63/2011 – Boas práticas de funcionamento dos serviços de saúdeFACET 2025

Pref Pedro Velho

Um fabricante foi autuado pela ANVISA por não conformidade em boas práticas de fabricação (BPF), especificamente devido à ausência de validação dos processos críticos. Qual ação corretiva imediata deve ser implementada, considerando a RDC nº 301/2019?

ARealizar a validação retrospectiva de lotes produzidos nos últimos dois anos e garantir a rastreabilidade dos dados.BSubstituir os equipamentos utilizados nos processos críticos e revisar os procedimentos operacionais padrão (POPs).CInterromper temporariamente a fabricação e realizar auditoria interna em toda a cadeia produtiva.DImplementar validação prospectiva com monitoramento contínuo dos parâmetros críticos de processo.EEmitir relatório técnico detalhado e aguardar reavaliação pela ANVISA antes de retomar as atividades.

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Questão de prova oficial, com o gabarito definitivo publicado pela banca. Reproduzida para fins de estudo.