Question

Um grupo de pesquisadores de uma universidade brasileira submeteu um projeto de pesquisa a um edital do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológica para concorrer a auxílio financeiro para realizar pesquisas na área de inovação e tecnologia. As etapas do projeto incluíam: importar Cannabis sativa L, extrair, beneficiar, preparar, manipular, formular insumo farmacêutico fitoterápico e armazenar substâncias químicas não psicoativas presentes nessa espécie vegetal, bem como importar padrões analíticos obtidos sinteticamente para análises de controle de qualidade. Ao submeter o projeto, os pesquisadores foram alertados da obrigatoriedade de obter todas as autorizações necessárias à realização do estudo antes de sua submissão. Diante disso, considere as substâncias químicas a serem estudadas, o disposto na Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações e assinale a alternativa correta.

Accepted Answer

B) Mesmo sendo de planta, a Cannabis sativa L consta nas listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações. Portanto, está sujeita a controle especial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Answer

A) O grupo de pesquisa deve ser coordenado por um profissional médico, médico-veterinário ou cirurgião-dentista, responsável legal pela aquisição/importação, uso, armazenamento e descarte dessas substâncias.

Answer

C) No transcorrer do estudo, caso os pesquisadores decidam investigar também as substâncias químicas psicoativas presentes na Cannabis sativa L, deverão informar prontamente às autoridades sanitárias locais e integrar os estudos de farmacovigilância.

Answer

D) Por serem substâncias químicas não psicoativas, não estão sujeitas a controle especial. Portanto, mesmo que essas substâncias químicas estejam presentes na Cannabis sativa L, os estabelecimentos de qualquer natureza estão desobrigados de adquirir autorização especial para a sua comercialização, uso e armazenamento.

Answer

E) Dada a finalidade, estabelecimentos de ensino e pesquisa estão desobrigados de ter autorização especial para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar e transportar as substâncias constantes nas listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

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