Questão de Saúde

Para fins de regularização junto a ANVISA, os produtos para diagnósƟco de uso in vitro são enquadrados em 4 classes de risco (Classe I, II, III e IV). São pertencentes à Classe IV os produtos de alto risco ao indivíduo e a saúde pública incluindo os reagentes e disposiƟvos com a finalidade de detectar a presença de ou a exposição a agente transmissível pelo sangue como por exemplo, o HIV. A classificação de risco dos produtos para diagnósƟco in vitro é baseada nos seguintes critérios, EXCETO: