Question

a realização de ensaios de controle de qualidade biológico em medicamentos e produtos estéreis é de extrema importância para a comprovação da segurança, sempre associada ao cumprimento das Boas práticas de Fabricação. Considerando-se a realização do teste de esterilidade em um medicamento da classe dos antimicrobianos, é correto afirmar que

Accepted Answer

A) o teste de inoculação indireta ou filtração por membrana é o mais indicado para evitar a ocorrência de resultado falso-negativo por efeito da inibição do crescimento de potencial microrganismo contaminante do produto.

Answer

B) o método por inoculação direta é o mais indicado, uma vez que é o método mais simples e garante maior confiabilidade do resultado, pois todo o produto entra em contato com o meio de cultivo, aumentando, dessa forma, a sensibilidade da detecção da presença do microrganismo.

Answer

C) o teste empregando o Lisado de amebócitos de Límulus (LaL) é o mais indicado, pois apresenta alta sensibilidade e não sofre interferência proveniente dos constituintes da formulação.

Answer

D) o ensaio empregando a avaliação da ocorrência de febre em coelhos é o teste mais aconselhado, uma vez que é capaz de detectar a presença de qualquer tipo de possível contaminante, mesmo apresentando uma menor sensibilidade que o método por LaL.

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