Question

€ Tipo 1̶ Página 28

Em razão do surto de sarampo no país, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pretende editar norma regulatória a fim de flexibilizar os procedimentos e testes de novas vacinas para garantir cobertura vacinal suficiente à população nacional. Diante da obrigatoriedade da AIR (análise de impacto regulatório) e à luz da teoria do consequencialismo, é correto afirmar que:

Accepted Answer

E) a AIR poderá ser dispensada, desde que devidamente motivada e tecnicamente fundamentada pela urgência existente e assegurada a realização de ARR (avaliação de resultado regulatório) até três anos após a edição do ato normativo, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020.

Answer

A) nesse caso de urgência evidente, não há necessidade de AIR, tampouco de ARR (avaliação de resultado regulatório), tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;

Answer

B) no referido caso, a AIR deverá ser elaborada pelo Ministério da Saúde, uma vez que não é mera alteração ou revogação de norma, e sim a criação de nova norma regulatória, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;

Answer

C) no referido caso de flexibilização de exigências normativas, é
imprescindível a AIR; a Anvisa deverá, em conjunto com o
Ministério da Saúde, elaborar a referida análise 30 dias após a
edição do novo ato normativo;

Answer

D) a Anvisa, como agência reguladora, tem competência para
fiscalizar e sancionar agentes do setor regulado de vigilância
sanitária, sendo desprovida de competência normativa; no
referido caso, compete ao Congresso Nacional editar a nova
norma e ao Ministério da Saúde, elaborar a AIR;

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