Question

Um estabelecimento de Fisioterapia adquire cadeiras de rodas importadas para facilitar o acesso e o deslocamento de pacientes no local. Durante fiscalização, os registros de todos os produtos foram apresentados, exceto das cadeiras de roda, pois, segundo o responsável técnico do local, elas não necessitam de licenciamento sanitário. Sobre esse caso, e de acordo com a RDC nº 185/2001 (ANVISA), que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, avalie a conduta do Responsável Técnico.

Accepted Answer

B) O Responsável Técnico está errado, pois cadeiras de rodas necessitam de cadastro na ANVISA, sendo obrigatória a certificação de conformidade para fins de dispensação ao usuário.

Answer

A) O Responsável Técnico está correto, pois produtos como órteses e cadeiras de rodas são considerados de uso isento de registro ou cadastro pela ANVISA.

Answer

C) O Responsável Técnico está correto, pois a dispensação de meios auxiliares de locomoção pode ocorrer em qualquer estabelecimento comercial, independentemente de licença sanitária, desde que haja nota fiscal de compra do distribuidor autorizado.

Answer

D) O Responsável Técnico está errado, pois a exigência de cadastro ou registro de órteses como cadeiras de rodas junto à ANVISA se aplica exclusivamente aos produtos importados, não alcançando os de fabricação nacional.

Answer

E) O Responsável Técnico está correto, pois a fiscalização sanitária incide apenas sobre os fabricantes nacionais de produtos para saúde, não se aplicando às importações, pois essas estão sob competência exclusiva da Receita Federal.

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