Questão de Saúde

O processo de criação do medicamento genérico no Brasil teve início na década de 1970 e, em 1999, com a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, foram criadas as condições para a implantação da política de medicamentos genéricos, em consonância com normas da Organização Mundial de Saúde e de outros países. Nesse contexto, considere as afirmativas abaixo. Medicamento de referência é aquele produto inovador cuja eficácia, segurança e I qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal compe tente, por ocasião do registro no órgão responsável pela vigilância sanitária. Medicamento similar é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), a mesma concentração, a forma farmacêutica, a via de administração, a posologia e a II indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência, sendo, portanto, intercambiável com o medicamento genérico e com o de referência. Medicamento genérico é aquele similar a um produto de referência ou inovador, apresentando equivalência farmacêutica sob a mesma forma farmacêutica, idêntica III composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e comparável biodisponibilidade, sendo, portanto, intercambiável com medicamentos de referência. Biodisponibilidade é um dos parâmetros analisados em medicamento candidato a genérico, utilizado na caracterização da intercambialidade e consiste na demonstração IV de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualita tiva e quantitativa de princípio(s) ativo(s). Dentre as afirmativas, estão corretas