Question

Ensaio clínico é a pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia. Sobre a regulamentação dos ensaios clínicos no Brasil, assinale a alternativa incorreta:

Accepted Answer

C) Uma vez cancelado um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), o patrocinador só poderá dar continuidade a outro ensaio clínico relacionado a ele, no país, por apenas mais uma vez.

Answer

A) O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é um compilado de documentos a ser submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental, visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.

Answer

B) O patrocinador pode cancelar ou suspender um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) ou ensaio clínico a qualquer momento, desde que encaminhadas as devidas justificativas técnicocientíficas, bem como um plano de acompanhamento dos participantes do(s) ensaio(s) clínico(s) já iniciado (s).

Answer

D) No caso de doação de medicamentos não registrados no Brasil para realização de ensaio clínico, o doador compartilha das responsabilidades do patrocinador.

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