Question

MPSP2503/012-ATCMP-MédicoVeterinário 12 Confidencial até o momento da aplicação.

Considerando a competência dos entes federados no sistema da Vigilância Sanitária no Brasil, analise o seguinte caso hipotético: Uma empresa de grande porte, com sede no Estado de São Paulo, fabrica medicamentos de alto risco que são distribuídos para todo o país e exportados para nações do Mercosul. A autorização de funcionamento, o registro do produto e a fiscalização da conformidade das Boas Práticas de Fabricação (BPF) na linha de produção dessa indústria, conforme as normas técnicas federais, são competências prioritárias de qual esfera do SNVS?

Accepted Answer

D) Municipal e Estadual, por meio da Secretaria de Saúde e Anvisa, respectivamente, de forma concorrente, cabendo ao estado a coordenação principal por se tratar de um produto de alto risco.

Answer

A) Nacional, por meio da Anvisa, devido ao alto risco do produto, à sua abrangência interestadual e internacional, e à competência primária pelo registro e pela certificação de BPF para medicamentos.

Answer

B) Estadual, pois a indústria está sediada no estado e sua produção, por ser de grande porte, atende prioritariamente ao mercado interno estadual.

Answer

C) Internacional, por meio de organismos como a OPAS/OMS, uma vez que o produto é exportado para outros países.

Answer

E) Municipal, pois a fábrica está localizada em um território de um município, a instância responsável pela validação de BPF.

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