Questão de Ética no Serviço Público

No contexto da farmacovigilância, um hospital universitário instituiu um protocolo para investigação de suspeitas de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs). Durante uma discussão clínica, foram apresentadas as seguintes informações sobre fatores relacionados à detecção e à avaliação da causalidade das RAMs: I. Ensaios clínicos pré-comercialização, por incluírem grande número de participantes e acompanhamento prolongado, são suficientes para detectar reações adversas raras, de longa latência e relacionadas a populações especiais, tornando dispensável a farmacovigilância pós-comercialização. II. A atribuição de causalidade em uma suspeita de RAM deve considerar, entre outros aspectos, a relação temporal entre exposição e evento, a exclusão de causas alternativas, a resposta à retirada do medicamento (descontinuação, quando aplicável) e informações prévias sobre o perfil de segurança do fármaco, sendo a reexposição apenas um elemento adicional quando eticamente aceitável. III. A presença de doença de base ou de múltiplos medicamentos em uso inviabiliza a investigação da causalidade de uma RAM, pois impede a diferenciação entre evento adverso medicamentoso e evolução natural da doença. IV. Os sistemas de notificação espontânea são fundamentais para a detecção de sinais de segurança e geração de hipóteses sobre novas RAMs, embora não permitam estimar com precisão sua incidência. Quais estão corretas?