Question

Uma farmácia de manipulação magistral devidamente autorizada pretende expandir suas atividades operacionais, passando a manipular substâncias de baixo índice terapêutico, hormônios e colírios. Considerando os requisitos estruturais e de garantia da qualidade preconizados pela RDC nº 67/2007 e seus anexos, assinale a alternativa correta.

Accepted Answer

D) A pesagem e manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico devem ser realizadas mediante controles específicos destinados a prevenir erros de dosagem e contaminação cruzada, incluindo identificação diferenciada dos insumos e procedimentos rigorosos de limpeza dos equipamentos utilizados.

Answer

A) A manipulação de antibióticos e hormônios pode ser realizada nas mesmas salas e com os mesmos equipamentos utilizados para as demais substâncias, desde que seja efetuada uma validação rigorosa do procedimento de limpeza (cleaning validation) entre os lotes.

Answer

B) Para a manipulação de colírios, a sala de paramentação deve dispor de pressão interna inferior à da sala de manipulação propriamente dita e superior à da área externa, funcionando como barreira microbiológica.

Answer

C) Os documentos e registros referentes à manipulação de fórmulas contendo substâncias sujeitas a controle especial devem ser arquivados pelo prazo mínimo de 6 meses após o vencimento da validade do produto manipulado.

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