Question

Para o registro de um medicamento genérico ou similar, a indústria farmacêutica deve comprovar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sua Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência com o medicamento de referência, condição indispensável para a comprovação da Equivalência Terapêutica entre o candidato a genérico ou a similar e o medicamento de referência. Para que dois medicamentos sejam considerados bioequivalentes precisam que:

Accepted Answer

B) apresentem equivalência na velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo sob um mesmo desenho experimental.

Answer

A) o estudo de Bioequivalência seja realizado com lote diferente daquele utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.

Answer

C) os participantes de pesquisa do estudo de bioequivalência sejam pessoas que apresentem a doença relacionada ao medicamento testado.

Answer

D) a diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e referência, quando estes forem de uma mesma concentração, não ultrapasse a 10% (dez por cento).

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