Questão de Saúde

8. Sobre o estudo de Equivalência Farmacêutica, pode-se dizer que é o conjunto de testes e ensaios analíticos farmacopeicos, ou não, validados, que comprovem a qualidade farmacotécnica comparada entre dois medicamentos intitulados teste (T) e referência (R). Assinale a alternativa correta: (a) Deve ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pelo INMETRO para essa finalidade. (b) No caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem secundária, devidamente identificada conforme legislação vigente. (c) Deve ser realizado comparando, simultaneamente, Medicamento Similar e Medicamento Inovador. (d) Os medicamentos já registrados na ANVISA devem estar acondicionados em suas embalagens comerciais. (e) Para as formas farmacêuticas não isentas do estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos testados não seja superior a 10%.