Question

O Documento das Américas, proposto na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, traz diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas. Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que traz uma boa prática a respeito dos registros dados em um ensaio clínico.

Accepted Answer

C) O pesquisador deve assegurar a precisão, a integralidade, a legibilidade e a oportunidade dos dados relatados ao patrocinador nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs) e em todos os relatórios exigidos.

Answer

A) É vedado ao pesquisador manter os registros das mudanças e das correções realizadas nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs).

Answer

B) Os dados relatados no Caderno de Registro de Dados (CRF) que derivam de documentos fonte devem ser consistentes com os documentos fonte, sendo toleradas eventuais discrepâncias.

Answer

D) Mediante solicitação do monitor ou auditor, o pesquisador/instituição deve disponibilizar para acesso direto todos os registros solicitados relativos ao ensaio clínico, o mesmo não ocorre em relação à solicitação da autoridade regulatória.

Answer

E) Qualquer mudança ou correção em um Caderno de Registro de Dados (CRF) deve ser datada, rubricada e explicada, se necessário, e não deve obscurecer a entrada original, isto é, deve ser mantida uma trilha de auditoria. Isso se aplica apenas a mudanças e correções escritas, não às eletrônicas.

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