Question

Após a introdução de um anti-inflamatório mais seletivo para COX-2 no mercado, como o Etoricoxibe, surgiram preocupações relacionadas ao aumento do risco de eventos cardiovasculares em determinados grupos de pacientes. Esses sinais foram inicialmente detectados por sistemas de notificação espontânea e posteriormente investigados por estudos que avaliaram padrões de prescrição, uso prolongado e perfil dos pacientes expostos. Nesse contexto, a farmacovigilância e os estudos de utilização de medicamentos desempenham papéis complementares, sendo essas ações coordenadas no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Com base nesse cenário, assinale a alternativa CORRETA.

Accepted Answer

B) Estudos de utilização de medicamentos permitem avaliar padrões de prescrição e exposição populacional, podendo auxiliar na contextualização de riscos identificados pela farmacovigilância.

Answer

A) A identificação de um sinal de segurança em farmacovigilância estabelece, por si só, relação causal definitiva entre o Etoricoxibe e o evento adverso observado.

Answer

C) A farmacovigilância baseia-se exclusivamente em ensaios clínicos randomizados para detecção de eventos adversos raros.

Answer

D) Os estudos de utilização de medicamentos são incapazes de identificar fatores associados ao uso irracional, pois não consideram variáveis populacionais. 16

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