Question

Qual é a melhor prática para assegurar que todas as equipes envolvidas (toxicologia, farmacologia, regulação) estejam alinhadas no desenvolvimento de um novo imunobiológico, de acordo com BPL (Inmetro), ICH M3(R2) e ICH S6(R1)?

Accepted Answer

B) Compartilhamento de dados em tempo real por meio de plataforma colaborativa, com autorização da gerência, dispensando protocolos escritos.

Answer

A) Reuniões técnicas coordenadas por áreas-chave, sem obrigatoriedade de registro formal, desde que haja consenso entre os líderes.

Answer

C) Reuniões programadas de revisão interfuncional, com ata registrada, plano de ação e integração dos registros conforme exigências de rastreabilidade.

Answer

D) Atualização contínua por e-mail institucional entre os líderes das áreas, centralizando decisões na equipe de farmacologia.

Answer

E) Reuniões mensais exclusivamente entre os representantes das áreas regulatória e clínica, com repasse informal posterior para os demais setores.

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