Question

Durante estudo de estabilidade de longa duração (25°C / 60% UR), comprimidos revestidos apresentaram os seguintes resultados de teor (%): 0 meses: 100,5 3 meses: 99,9 6 meses: 99,4 9 meses: 98,8 12 meses: 98,3 18 meses: 97,2 24 meses: 96,2 O limite inferior de especificação para teor é de 95,0%. Considerando o comportamento do teor ao longo do tempo e os critérios aplicáveis à definição do prazo de validade, a interpretação tecnicamente adequada é:

Accepted Answer

D) manutenção do prazo de 24 meses, com avaliação estatística da tendência de degradação observada.

Answer

A) redução do prazo de validade, em função da variação progressiva do teor ao longo do estudo.

Answer

B) extensão do prazo de validade, pela permanência dos resultados dentro da especificação.

Answer

C) interrupção do estudo de longa duração, pela estabilidade demonstrada até o tempo avaliado.

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