Question

Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência poderão ser dispensados para soluções micelares destinadas ao uso intravenoso cujo método e taxa de administração sejam os mesmos que os do medicamento comparador e atendam a determinados critérios, dentre eles, que

Accepted Answer

B) o principal objetivo do sistema micelar seja solubilizar o fármaco, não sendo projetado para controlar a liberação do fármaco.

Answer

A) os excipientes contidos na formulação não afetem a disposição in vitro do fármaco.

Answer

C) a micela se dissocie lentamente após a diluição no plasma.

Answer

D) a composição da solução micelar, imediatamente após a administração, seja qualitativamente similar e quantitativamente idêntica à do medicamento comparador.

Answer

E) o estudo de equivalência comprove similaridade com o fármaco comparador na concentração micelar crítica, na capacidade de solubilização da formulação e no tamanho da micela, sem que sejam necessárias similaridades de pH, osmolaridade, viscosidade e fármaco livre e ligado.

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