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ANVISA
Questão de Saúde
Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo ® medicamento de referência é o Flagyl . O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades. volume (mL) solubilidade meio (a 37 °C) necessário para (mg/mL) água 0,2 HCl 0,01 mol/L 0,4 tampão fosfato pH 6,8 0,2 solubilizar 400 mg 2.000 1.000 2.000 Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações). De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação
hipotética apresentada, julgue os itens que se seguem. A forma farmacêutica do medicamento genérico descrito não está incluída da lista de formas farmacêuticas sujeitas à bioisenção da ANVISA.
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