Questão de Saúde

De acordo com a RDC nº 67/2009, que regulamenta a organização da tecnovigilância, cabe aos detentores de registro de produtos para saúde a responsabilidade de implementar mecanismos que assegurem a rastreabilidade e a notificação de eventos adversos, com o fito de evitar a propagação de riscos de mesma etiologia no mercado nacional. Dadas as afirmativas sobre o tema, I. Para fins de tecnovigilância, as ocorrências relacionadas a produtos para saúde e que envolvam pacientes e usuários devem ser, prioritariamente, avaliadas pelo detentor de registro: óbito e evento adverso não grave. II. Se uma notificação de séria ameaça à saúde pública for causada por um equipamento em outro país, o detentor do registro do mesmo produto no Brasil tem prazo máximo de 20 dias úteis para notificar o risco às autoridades brasileiras. III. O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária, no máximo, em 72 horas: óbito e falsificação. IV. Quando a queixa técnica de um equipamento é detectada pelo usuário antes da utilização do produto, a notificação ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária está dispensada. verifica-se que está/ão correta/s